Budapešta, Ungārija – 11. novembris 2020. Gedeon Richter Plc. šodien paziņo, ka Cilvēkiem Paredzēto Zāļu Komiteja (CHMP) ir rekomendējusi ierobežojumus 5 mg ulipristāla acetāta (Esmya®) lietošanā sakarā ar nopietniem aknu bojājumu gadījumiem.
Esmya® tagad var lietot dzemdes miomas ārstēšanai tikai premenopauzes sievietēm, kurām nav piemērotas ķirurģiskas procedūras (ieskaitot dzemdes miomas embolizāciju) vai tās nav bijušas efektīvas. Esmya® nedrīkst lietot dzemdes miomas simptomu kontrolei pirms ķirurģiskas ārstēšanas gaidīšanas laikā.
Informācija par aknu mazspējas risku (dažos gadījumos nepieciešamo aknu transplantāciju) būs pievienots 5mg ulipristāla acetāta zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai, kā arī ārstu izglītojošos materiālos un pacientu kartītēs.
EMA drošības komitejas (PRAC) pārskatā par nopietniem aknu bojājumiem, lietojot 5 mg ulipristāla acetātu, ir atklājusi, ka nav iespējams identificēt pacientus, kuriem ir vislielākais aknu bojājumu risks, kā arī pasākumus, kas varētu mazināt risku. Tāpēc PRAC rekomendēja, ka šīs zāles nevajadzētu tirgot ES.
CHMP apstiprināja PRAC veikto aknu bojājumu riska novērtējumu. Tomēr tā uzskatīja, ka 5 mg ulipristāla acetāta ieguvumi var atsvērt šo risku sievietēm, kurām nav citu ārstēšanas iespēju dzemdes miomas kontrolē. Rezultātā CHMP ieteica, lai šīs zāles joprojām būtu pieejamas premenopauzes sievietēm, kurām nevar veikt ķirurģiskas procedūras (vai kurām tās nav bijušas efektīvas).
Lai iegūtu sīkāku informāciju par lēmumu, lūdzu, apmeklējiet: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/ulipristal-acetate-5mgmedicinal-products
Par Richter
Gedeon Richter Plc. (www.richter.hu), kura galvenais birojs atrodas Budapeštā/Ungārijā, ir viena no lielākajām farmācijas kompānijām Centrālajā un Austrumeiropā, kas paplašinās ar savu tiešu klātbūtni Rietumeiropā, Ķīnā un Latīņamerikā. 2019. gada beigās, sasniedzot tirgus kapitālu 3,6 miljardu Eiro (4,1 miljarda ASV dolāru) apmērā, Richter konsolidētie pārdošanas apjomi tajā pašā gadā bija aptuveni 1,6 miljardi Eiro (1,7 miljardi ASV dolāru). Richter produktu klāstā ir daudzas svarīgas terapeitiskās jomas, tai skaitā sieviešu veselības aprūpe, centrālās nervu sistēmas un kardiovaskulārās sistēmas jomas. Richter ir lielākā R&D nodaļa Centrālajā un Austrumeiropā, tās oriģinālpētniecības darbība ir vērsta uz CNS traucējumiem. Visā pasaulē Richter ir nozīmīga loma sieviešu veselības aprūpes jomā, ņemot vērā plaši atzīto pieredzi steroīdu ķīmijā. Richter aktīvi darbojas arī bioloģiski līdzīgu zāļu izstrādē.
Lai iegūtu sīkāku informāciju:
Investors: Katalin Ördög: +36 1 431 5680
Masu mediji: Zsuzsa Beke: +36 1 431 4888