Budapešta, Ungārija – 2021. gada 15. janvāris – Gedeon Richter Plc. (“Richter”) paziņo, ka sakarā ar smagiem aknu bojājumu gadījumiem Eiropas Komisija (EK) ir īstenojusi lēmumu par 5 mg ulipristāla acetāta (Esmya®) tirdzniecības atļaujām. Šis lēmums ir pieņemts pēc Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) 2020. gada 13. novembra atzinuma un ir piemērojams visās Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstīs.
Esmya® tagad var lietot tikai dzemdes fibroīdu ārstēšanai sievietēm pirms menopauzes, kurām ķirurģiska ārstēšana (tai skaitā dzemdes fibroīdu embolizācija) nav piemērota vai tā bijusi neveiksmīga. Esmya® nedrīkst lietot dzemdes fibroīdu simptomu kontrolei, kamēr tiek gaidīta ķirurģiska ārstēšana.
Informācija par aknu mazspējas risku (dažos gadījumos bija nepieciešama aknu transplantācija) tiks pievienota 5 mg ulipristāla acetāta zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai, kā arī mācību materiāliem ārstiem un kartītēm pacientēm.
EMA drošuma komitejas (PRAC) pārskatā par smagiem aknu bojājumiem, lietojot 5 mg ulipristāla acetātu, tika konstatēts, ka nav iespējams identificēt ne pacientes, kurām ir vislielākais aknu bojājumu risks, ne pasākumus, kas varētu šo risku mazināt. Tādēļ PRAC ieteica šīs zāles ES netirgot.
CHMP akceptēja PRAC veikto novērtējumu par aknu bojājumu risku. Tomēr tā uzskatīja, ka lietojot 5 mg ulipristāla acetātu, ieguvumi, kontrolējot fibroīdus, var atsvērt šo risku sievietēm, kurām nav citu ārstēšanas iespēju. Rezultātā, CHMP ieteica, ka šīs zāles var palikt pieejamas, lai ārstētu sievietes pirms menopauzes, kuras nevar operēt (vai kurām operācija bija neveiksmīga).
Sīkāku informāciju par lēmumu, lūdzu, skatīt: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/ulipristal-acetate-5mg-medicinalproducts