Farmakovigilance
Mūsu kompānija lielu nozīmi piešķir zāļu drošībai, uztverot to kā rīcību, kuras mērķis ir nodrošināt apstākļus drošai zāļu lietošanai gan ārstiem, gan pacientiem, un rīkoties saskaņā ar likumiem un vadlīnijām. Gedeon Richter pastāvīgi sniedz pacientiem un ārstiem aktuālu informāciju, lai nodrošinātu drošu zāļu lietošanu, un tā cenšas atbildēt uz visiem jautājumiem, tiklīdz tādi rodas, kā arī atrisināt visas neskaidrības, kas rodas pacientiem vai ārstiem. Lai to panāktu, kompānija nodrošina diennakts komunikācijas kanālus un informācijas saskarsmi. Kas ir farmakovigilance? Farmakovigilance ir salikts vārds, kas radies no vārdiem pharmakon (no grieķu ‒ zāles) un vigilare (no latīņu ‒ uzraudzīt) un nozīmē aizsardzību pret farmaceitisko produktu lietošanas radītajām nevēlamajām blakusparādībām. Aizsardzība nozīmē nodrošināt drošu zāļu lietošanu, novērtējot to efektivitāti un uzraugot jaunas un jau zināmas nevēlamās blakusparādības. Termins farmakovigilance ietver jebkuru aktivitāti, kas tiek veikta, lai nodrošinātu drošu zāļu lietošanu. Saskaņā ar PVO definīciju, kas publicēta 2002. gadā, farmakovigilance "tiek definēta kā zinātne un darbības, kas saistītas ar nevēlamu blakusparādību atklāšanu, novērtēšanu, sapratni un novēršanu vai citām ar medikamentu lietošanu saistītām problēmām." Atbilstīgi Eiropas Komisijas vadlīnijām: "farmakovigilance ir process un zinātne par medikamentu drošības uzraudzību un ar to saistītā rīcība, lai novērstu ar medikamentu lietošanu saistītos riskus un palielinātu to sniegto labumu. Tā ir viena no sabiedrības veselības galvenajām funkcijām." Farmakovigilances uzdevumi: identificēt iepriekš nezināmu medikamentu nevēlamās blakusparādības; novērtēt medikamentu risku/ieguvumu attiecību; sniegt patērētājiem informāciju par drošu medikamentu lietošanu un to efektivitāti; veicināt un atbalstīt pasākumus, kas saistīti ar drošu medikamentu lietošanu; uzraudzīt šo pasākumu efektivitāti. Farmakovigilance iekļauj arī visus zāļu drošības klīniskos aspektus, kas aptver šādas jomas: zāļu drošības nodrošināšanu klīnisko pētījumu fāzē; ziņošanu par nevēlamajām blakusparādībām veselu un slimu cilvēku populācijā; farmācijas tirgū jau esošo medikamentu izpēte, novērtēšana un apkopošana. Kāda ir farmakovigilances nozīme? Slimības, ko izraisa medikamentu lietošanas nevēlamās blakusparādības, ir vienas no biežāk sastopamajām. Medikamentu lietošanas nevēlamās blakusparādības ir viens no galvenajiem nāves cēloņiem (Eiropā tas ir piektais biežākais nāves cēlonis). Nozīmīga daļa hospitalizāciju ir saistītas ar medikamentu lietošanas radītajām nevēlamajām blakusparādībām (viena piektā daļa no stacionēšanas gadījumiem ir saistīti ar medikamentu lietošanas radītajām nevēlamajām blakusparādībām). Visiem darbiniekiem, jo īpaši tiem, kas var saskarties ar nevēlamajām blakusparādībām, jābūt apmācītiem, kā atpazīt nevēlamās blakusparādības un rīkoties to gadījumā. Lai detalizēti iepazītos ar Gedeon Richter kompānijas farmakovigilances politiku, lūdzu, klikšķiniet uz sekojošās saites: Gedeon Richter farmakovigilances politika. Ziņošana par nevēlamajām blakusparādībām Kādēļ nepieciešams ziņot par nevēlamajām blakusparādībām? Kad tirgū ienāk jaunas zāles, no klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījies ierobežots skaits pacientu un veselu indivīdu, ir zināmas tikai visbiežākās nevēlamās blakusparādības. Zināšanas par citām nevēlamajām blakusparādībām nereti ir ierobežotas. Pienācīga ziņošana par nevēlamajām blakusparādībām ir svarīga, lai gūtu vairāk zināšanu par jauno zāļu drošuma aspektiem, kad tās sāk lietot visā pasaulē. Kā var ziņot par nevēlamajām blakusparādībām? Zāļu blakusparādību gadījumā rakstiet uz drugsafety.lv@gedeonrichter.com vai zvaniet +371 67 388 780. Lūdzu norādiet pēc iespējas vairāk informācijas par zāļu blakusparādību, bet noteikti nosauciet savu kontaktinformāciju, zāļu nosaukumu, kas varētu būt par iemeslu blakusparādībai, aprakstiet blakusparādību, kā arī norādiet personas, kas lietojusi zāles iniciāļus, dzimumu un vecumu. Noderīgi būtu arī zināt, kādas zāles pacients vēl lieto un cik ilgi, kāda iemesla dēļ lietotas aizdomās turamās zāles, kādā devā un cik ilgi. Būsim pateicīgi par jebkuru sīkāku informāciju, kas apraksta situāciju. Apstrādājot Jūsu ziņojumu, mēs rīkosimies saskaņā ar Paziņojumu par personas datu aizsardzību. Ar paziņojumu par personas datu aizsardzību var iepazīties šeit. Par zāļu blakusparādību var ziņot arī Zāļu Valsts aģentūras mājaslapā, kur pieejamas īpašas ziņojumu veidlapas veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Veidlapu var aizpildīt gan tiešsaistē, gan lejuplādējot. Kontaktinformācija Adrese: Gedeon Richter pārstāvniecība Latvijā, K.Ulmaņa gatve 119, Mārupe, Latvija, LV-2167 Medikamentu blakusparādību gadījumā rakstiet uz drugsafety.lv@gedeonrichter.com vai zvaniet +371 67 388 780
Pētniecība un attīstība
Pētnieciskās aktivitātes Inovācija un oriģinālu zāļu molekulu izpēte vienmēr ir spēlējusi galveno lomu kompānijas stratēģijā kopš tās dibināšanas 1901. gadā. Iesaistot vairāk nekā 1000 cilvēku pētniecības un attīstības jomā, kompānija Gedeon Richter ir kļuvusi par nozīmīgāko farmaceitiskās izpētes centru savā reģionā. 2015. gadā Richter grupa pētniecībai un attīstībai ieguldīja 34,8 miljonus Ungārijas forintu (HUF), kas sastāda 9,5 % no tās konsolidētā apgrozījuma. Medikamentu pētniecība un attīstība ietver trīs stratēģiskos virzienus: oriģinālu mazo molekulu izpēti un attīstību, rekombinanto biotehnoloģiju, ģenērisko produktu attīstību. Mūsu oriģinālmedikamentu izpēte tradicionāli koncentrējas uz centrālās nervu sistēmas slimību ārstēšanai paredzētu efektīvu zāļu atklāšanu un pilnveidošanu, fokusējoties uz tādu savienojumu attīstību, kurus paredzēts izmantot kognitīvo traucējumu, autisma, migrēnas un aptaukošanās ārstēšanai. Daudzsološākos rezultātus oriģinālo zāļu izpētē ir sasniedzis antipsihotiskais līdzeklis kariprazīns (cariprazine), kas pēc apstiprināšanas ASV Pārtikas un zāļu pārvaldē (FDA ‒ Food and Drug Administration) 2015.gada septembrī, jau kopš 2016.gada marta ir pieejams ASV tirgū. Kopš 2017.gada 13.jūlija kariprazīns ir reģistrēts ES šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem. Vienlaicīgi kompānijas Allergan and Gedeon Richter veic klīniskos pētījumus, lai piereģistrētu kariprazīnu ASV arī bipolāru maniakālu traucējumu ārstēšanai un kā papildus terapiju depresīvu traucējumu gadījumā. Korporācija Mitsubishi-Tanabe strādā, lai kariprazīns būtu pieejams Japānā un citās Āzijas valstīs šizofrēnijas ārstēšanai. 2015. gada nogalē kompānijas zinātnisko pētījumu sarakstā bija 11 projekti. Viens no tiem atrodas pētījuma pirmajā fāzē, bet citi joprojām atrodas izpētes agrīnajās stadijās. Pamatojoties uz pieredzi, kas pēdējo 50 gadu laikā iegūta klasiskajā fermentācijā un mūsu ļoti plašajām zināšanām molekulārās bioloģijas jomā, mēs pieņēmām stratēģisku lēmumu attīstīt un ražot rekombinantu biotehnoloģiskos produktus. Kompānija Richter-Helm Biologics, kas dibināta, sadarbojoties ar HELM AG, izstrādā un ražo mikrobu proteīnu medikamentus Vācijā. 2009. gada beigās mēs izveidojām biotehnoloģijas laboratoriju un izmēģinājuma laboratoriju Budapeštā, 2012. gadā noslēdzās 93 miljonus EUR vērtais investīciju projekts Debrecenas pilsētā, Ungārijā - radot rūpnīcu biotehnoloģiski ražoto farmaceitisko līdzekļu izstrādei un ražošanai. No 2017. gada ir plānots sākt komerciālo produktu ražošanu ar augstu intelektuālo un tehnoloģisko pievienoto vērtību. Šie medikamenti būs proteīnu produkti, kas iegūti no bioreaktoros audzētu zīdītāju šūnām, un paredzēti onkoloģisko un imunoloģisko slimību ārstēšanai. Mūsu pētniecības darbs ģenērisko produktu izstrādē, kas aptver vairākas terapijas jomas, ir koncentrēts uz 5–7 jaunu ģenērisko un oriģinālo medikamentu ieviešanu katru gadu mūsu tradicionālajos tirgos. Pētniecības jomas partneri Mūsu kompānija turpina meklēt jaunus sadarbības partnerus un iespēju noslēgt vienošanos par sadarbību pētniecībā un attīstībā. Pētniecības agrīnajās stadijās mēs strādājam sadarbībā ar akadēmiskajām iestādēm, savukārt klīniskajā medikamentu izstrādes posmā, sadarbojamies galvenokārt ar industrijas partneriem. Būtiskas vienošanās par kopēju pētniecību un attīstību ir noslēgtas ar kompāniju Mitsubishi-Tanabe Pharmaceuticals Japānā, Orion Corporations Somijā un Allergan ASV. Šī sadarbība sniedz ievērojamu ieguldījumu veiksmīgā pētniecības norisē un sniedz iespēju sadalīt ar to saistītos riskus un izmaksas, kā arī apvienot zināšanas un pieredzi. Šīs vienošanās koncentrējas uz centrālās nervu sistēmas slimībām ‒ joprojām vissarežģītākajiem, vismazāk izpētītajiem un noslēpumainākajiem stāvokļiem, kas cilvēkiem rada nespēju uz visu atlikušo mūžu. Kompānijas Gedeon Richter pētniecībā iesaistītā personāla unikālā kompetence tiek apvienota ar kompānijas partneru pieredzi medikamentu izstrādē, klīniskajos pētījumos un licencēšanā. Mēs ticam, ka varam sekmīgi sadarboties, lai izstrādātu jaunas terapijas iespējas un piedāvātu tirgū zāles, kas var sniegt jaunu cerību lielām pacientu grupām. Turklāt kompānija ir noslēgusi plašu ilgtermiņa licences un sadarbības līgumu ar kompāniju Mochida Pharmaceutical Co Ltd par Gedeon Richter biolīdzinieku produktu līnijas attīstību un mārketingu, kā arī divus dažādus licences un sadarbības līgumus ar kompāniju STADA Arzneimittel AG par divu biolīdzinieku, ar monoklonālām antivielām saistītu produktu attīstību un mārketingu. Biotehnoloģijas Jebkurai par ilgtermiņa attīstību domājošai kompānijai ir svarīgi iesaistīties jaunās darbības sfērās, kas var kalpot par lūzuma punktu nākotnē, un biotehnoloģijas ir tikai viena no šādām farmaceitiskās industrijas jomām. Sašaurinoties iespējām izstrādāt inovācijas iepriekš tradicionālajās jomās, pieaugošā konkurence patentbrīvo zāļu izpētē un ražošanā, liek apgūt jaunas jomas, piemēram, biotehnoloģisko produktu ražošanu, kas ilgtermiņā domājošām farmācijas kompānijām sniedz papildu biznesa iespējas. Kompānija Richter izmanto biotehnoloģiskos procesus vairāk nekā piecdesmit gadus. Kompānijai ir lieliskas tradīcijas un tajā strādā liela ekspertu grupa, kas specializējas gan attīstībā, gan ražošanā, un tā ir visnozīmīgākā korporatīvās inovācijas bāze reģionā. Globālajā farmācijas tirgū biotehnoloģiski ražotie produkti saglabā ļoti nozīmīgu lomu. 28 % produktu, kas saņēmuši ražošanas apliecību laika posmā no 2010. gada novembra līdz 2011. gada oktobrim ASV un viena trešdaļa visu jauno zāļu Eiropas Savienībā, ir biotehnoloģiskas izcelsmes. Eksperti vienbalsīgi piekrīt, ka biotehnoloģiski ražoto produktu tirgus daļa nākotnē turpinās augt. Kamēr tiek lēsts, ka mazo molekulu medikamentu tirgus augs par 3,9 % gadā no 2015. gada līdz šim brīdim, gaidāms, ka biotehnoloģiski ražoto produktu tirgus augs par vairāk nekā 10 % gadā. Šo tendenci vēl vairāk apstiprina fakts, ka pašlaik aptuveni viena trešdaļa pētījumu klīniskās attīstības jomā ir saistītas ar biotehnoloģijām. Saskaņā ar aprēķiniem 2016. gadā septiņi no pasaules top desmit medikamentiem būs biotehnoloģiskas izcelsmes. Šīs prognozes un dati nepārprotami atbalsta kompānijas Richter stratēģisko lēmumu izveidot biotehnoloģiski ražotu produktu klāstu un uzbūvēt jaunu biotehnoloģisko rūpnīcu. Apzinoties bioloģiskās izcelsmes farmaceitisko līdzekļu nozīmīgumu tuvākā un tālākā nākotnē, kompānija Richter pieņēma stratēģisku lēmumu pievērsties jaunai jomai, kas atspoguļo augstu intelektuālo pievienoto vērtību. Pamatojoties uz pieredzi, kas iegūta klasiskās fermentācijas jomā pēdējo 50 gadu laikā, un progresu molekulārajā bioloģijā, kompānija 2006. gadā pieņēma lēmumu uzsākt bioloģisko medikamentu izstrādi un ražošanu. 2007. gadā Gedeon Richter un Helm AG nodibināja kopuzņēmumu Richter-Helm Biologics, kas atrodas Vācijā. Mūsdienīgais uzņēmums, kas specializējas ar baktērijām saistītajā biotehnoloģiju apakšnozarē un ražo rekombinantos proteīnus, ietver pētniecības un attīstības, kā arī laboratorijas un izmēģinājuma ražotnes funkcijas. 2008. gadā kompānija Richter sāka 93,4 miljonu EURO vērtu investīciju projektu, lai Debrecenā izveidotu rūpnīcu biotehnoloģiski ražoto farmaceitisko līdzekļu izstrādei un ražošanai, tādējādi radot apmēram 150 jaunas darba vietas reģionā. Biotehnoloģiskā rūpnīca tika uzbūvēta ar valdības palīdzību viegli sasniedzamā industriālajā zonā, kas aprīkota ar visu nepieciešamo infrastruktūru. 25 miljardu Ungārijas forintu vērtā investīcija veicina Lielo Ungārijas līdzenumu (Great Plain) ziemeļu reģiona attīstību un konkurētspēju. Rūpnīca, kuras ietekme uz apkārtējo vidi ir minimāla, sākotnēji ražo zāļu paraugus klīniskajiem pētījumiem. Komerciālo produktu ar augstu pievienoto intelektuālo un tehnoloģisko vērtību ražošanu plānots sākt 2017. gadā. Šie medikamenti būs proteīnu produkti, kas iegūti no bioreaktoros audzētām zīdītāju šūnām, piemēram, antivielas ļaundabīgu audzēju un hronisku iekaisīgu slimību ārstēšanai. Kompānijas mērķis ir radīt plašu un konkurētspējīgu produktu klāstu, kas ļautu papildināt tās piedāvājumu Ungārijā un eksporta tirgos ar augstas pievienotās vērtības produktiem.